食品標(biāo)準(zhǔn)更新速遞 | GB/T 45443-2025保健食品中褪黑素的測定

更新時(shí)間：2025-12-10

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褪黑素是由人體松果體分泌的一種天然激素，具有調(diào)節(jié)晝夜節(jié)律、改善睡眠質(zhì)量的核心功能。褪黑素作為人體 "睡眠調(diào)節(jié)器"，在合理使用下可有效改善特定睡眠問題，但不是 "安眠-藥"。GB/T 45443-2025 標(biāo)準(zhǔn)的出臺，系統(tǒng)優(yōu)化了檢測方法的適用范圍、技術(shù)參數(shù)和操作流程，廣泛適用于片劑、軟膠囊、顆粒劑、粉劑、口服液、凝膠糖果等六大種劑型產(chǎn)品的定量檢測，為這個(gè)蓬勃發(fā)展的市場裝上了 "安全閥門"，通過統(tǒng)一、精確的檢測方法，守護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

飛諾美MDS實(shí)驗(yàn)室依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，提供了完整的實(shí)驗(yàn)室檢測方案。使用無機(jī)硅鋯填料的高效除脂專用柱對褪黑素軟膠囊進(jìn)行樣品處理，使用Kinetex C18柱進(jìn)行含量測定。

樣品前處理

?稱量：稱取適量混合均勻的試樣(精確至0.001g)，根據(jù)標(biāo)示含量使所取試樣中褪黑素含量約為1.5mg，置于15mL刻度離心管中；

?提?。?/span>加入70%乙醇溶液8mL，渦旋混合10min，待凈化；

?凈化：將8mL樣液全部上樣過柱，收集流出液；2mL 70%乙醇溶液沖洗刻度離心管，將洗液一并轉(zhuǎn)入小柱中，待流盡抽干。

?定容：取合并混勻后的濾液2mL于10mL棕色容量瓶中，以流動(dòng)相定容，混勻，經(jīng)PTFE濾膜過濾，待測。

色譜條件

?色譜柱：Kinetex 5µm C18 100 ?, 250 x 4.6mm (P/N: 00G-4601-E0)

?流動(dòng)相：甲醇-三氟乙-酸水溶液(45∶55，V/V)

?流速：0.8mL/min

?柱溫：30℃

?進(jìn)樣量：10μL；

?檢測波長：222nm

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)曲線

表1.褪黑素標(biāo)準(zhǔn)曲線

圖1.褪黑素標(biāo)準(zhǔn)曲線圖

方法準(zhǔn)確度

實(shí)驗(yàn)平行6組，由表2可得，褪黑素軟膠囊樣品回收率≥90%，RSD＜1%

表2.褪黑素軟膠囊樣品實(shí)驗(yàn)結(jié)果

實(shí)驗(yàn)譜圖

圖2.褪黑素膠囊樣品色譜圖（理論濃度30μg/mL）

實(shí)驗(yàn)結(jié)論

本實(shí)驗(yàn)重現(xiàn)了GB/T 45443-2025保健食品中褪黑素的測定，使用Cleanert Fat Removal小柱結(jié)合液相色譜的檢測方法對褪黑素軟膠囊基質(zhì)進(jìn)行了測試。試樣中的褪黑素經(jīng)70%乙醇溶液提取，Cleanert Fat Removal固相萃取柱凈化，Kinetex C18（4.6×250mm, 5μm）液相色譜柱進(jìn)行檢測，采用外標(biāo)法定量。結(jié)果表明，添加水平的相對回收率≥90%，RSD均＜1%，能夠滿足檢測要求。

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